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SPERIMENTATORE PRINCIPALE O PRINCIPAL INVESTIGATOR (PI)

By 1 Settembre 2022Trial

È “la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro di sperimentazione” (Good Clinical Practice, GCP 1.34).

L’investigator deve conoscere molto bene il protocollo di studio, il prodotto oggetto del protocollo e le GCP. Ha l’obbligo di garantire un adeguato supporto allo studio in termini di personale qualificato, di tempo da dedicare allo studio e di attrezzature idonee.

Può nominare un co-sperimentatore al quale delegare tutte o alcune funzioni.

Lo sperimentatore, o suo delegato, è responsabile dell’affidabilità del prodotto sperimentale presso il proprio centro. Deve conoscerne le caratteristiche tecniche che sono elencate e descritte all’interno dell’Investigator’s Brochure (IB) e le modalità di conservazione.

Un ruolo fondamentale dello sperimentatore è quello relativo all’ottenimento del Consenso Informato da parte del soggetto candidato allo studio. Allo sperimentatore spetta anche la segnalazione allo sponsor di tutti gli eventi avversi seri (SAE) nei tempi e nelle modalità previste dal protocollo.