chi è Revert Onlus

2006

Nasce il Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca di Terni e vengono creati i laboratori necessari alla produzione e alla conservazione delle cellule staminali secondo gli standard GMP.

2010

Il 22 luglio viene rilasciata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l’autorizzazione alla produzione di farmaci per terapie cellulari avanzate (aM 10172020).

2011

Il 25 marzo la commissione competente presso l’Istituto Superiore di Sanità approva la richiesta di procedere con la sperimentazione clinica di Fase 1 per il trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica.

Il 7 dicembre inizia la fase di selezione e reclutamento dei pazienti affetti da SLA e il loro follow-up pre-intervento.

2012

Il 25 giugno parte la prima sperimentazione clinica di Fase 1 condotta dall’equipe del Prof. Vescovi con il trapianto di staminali cerebrali umane.

2015

Il 5 giugno viene operato il 18° e ultimo paziente colpito da SLA. La sperimentazione clinica non rileva eventi avversi imputabili alla procedura chirurgica e alle cellule trapiantate.

A dicembre viene depositata presso AIFA e Comitati Etici la richiesta di procedere con una sperimentazione clinica di Fase 1 mirata allo sviluppo di una terapia cellulare per la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva.

2016

Viene inviato agli organi competenti il nuovo dossier richiesto dall’AIFA e dall’ISS in sede di Commissione di Valutazione per l’autorizzazione a procedere per la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva.

2017

Nel mese di marzo l’Agenzia Italiana del Farmaco approva il Protocollo di Sperimentazione Clinica di Fase 1 mirata allo sviluppo di una terapia cellulare per la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. Nei messi successivi, a maggio, si conclude positivamente anche il processo autorizzativo da parte dei Comitati Etici Italiani competenti.

A giugno viene annunciato l’avvio della sperimentazione di Fase 1 sulla Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. La sperimentazione prevede il trattamento di 15 pazienti con cellule staminali cerebrali umane ed è condotta secondo la normativa internazionale vigente, in accordo alle regole EMA, European Medicine Agency.

2018

Fra gennaio e settembre, i primi 5 pazienti affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva sono sottoposti a trapianto con cellule staminali cerebrali umane secondo quanto previsto dal Protocollo di Fase 1. Il trattamento avviene senza alcuna complicazione.

Nella primavera dello stesso anno la sperimentazione clinica sulla SLA fa un ulteriore passo in avanti: vengono realizzati e consegnati i dispositivi chirurgici, ideati dai neurochirurghi di Revert, che saranno utilizzati nella Fase II della sperimentazione per inoculare le cellule staminali cerebrali nel midollo spinale dei pazienti. I nuovi dispositivi, dotati di un doppio ago per le iniezioni, permetteranno di velocizzare i tempi di inoculo delle cellule, aumentando quindi la sicurezza dell’intervento chirurgico.

2019

Nel corso dell’anno vengono reclutati e trattati altri 6 pazienti affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva e non emergono eventi avversi, sia nell’immediato post-operatorio che nei mesi successivi.

Il 21 gennaio 2019 AIFA recepisce ufficialmente il protocollo per la sperimentazione di Fase 2 sulla SLA, iniziando il processo di valutazione del protocollo.

A settembre del 2019 l’Unità Produzione Terapie Avanzate (UPTA) riceve l’autorizzazione di AIFA per produrre cellule staminali cerebrali per uso clinico (Autorizzazione n°118/2019).

2020

A Maggio vengono trattati gli ultimi due pazienti previsti nel protocollo e non si registrano eventi avversi. Insieme alla fine del trial di Fase 1 sulla Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva, ricorre anche l’importante traguardo di 10 anni di attività produttiva GMP del Laboratorio Cellule staminali dell’Azienda Santa Maria di Terni.
Prosegue l’addestramento delle équipe di neurochirurghi che eseguiranno il trapianto di cellule staminali cerebrali nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA. I neurochirurghi stanno ottimizzando l’uso dei nuovi dispositivi chirurgici (consegnati nel 2018) in modo da ridurre il più possibile i tempi di intervento necessari agli inoculi previsti nella Fase 2 della sperimentazione sulla SLA.
Inoltre, sulla base delle richieste avanzate da AIFA in merito alla documentazione presentata da Revert per l’autorizzazione alla sperimentazione di Fase 2 sulla SLA, nel 2020 sono iniziate le analisi per approfondire ulteriormente le caratteristiche delle cellule staminali cerebrali destinate ai pazienti nell’abito di questa nuova fase del trial clinico.

2021

L’emergenza COVID ha purtroppo complicato e rallentato l’iter sperimentale, ma entro l’anno si prevede la conclusione della caratterizzazione delle cellule per la sperimentazione di Fase 2 sulla SLA.
A maggio il team di ricercatori guidati dal Prof. Angelo Vescovi, annuncia un nuovo traguardo: la conclusione della fase di follow-up dei 15 pazienti arruolati nel trial clinico di Fase 1 per la Sclerosi Multipla, basato sul trapianto intraventricolare di cellule staminali cerebrali umane. A distanza di un anno dal trapianto, l’ultimo paziente è stato sottoposto agli accertamenti previsti dal protocollo sperimentale, il cui scopo è verificare la sicurezza del trattamento e le possibili azioni neurologiche.
La conclusione definitiva della delicata fase di monitoraggio permette di iniziare a lavorare alla relazione finale che sarà consegnata ad AIFA e che consentirà di richiedere l’autorizzazione a procedere con la Fase 2 della sperimentazione.

A settembre 2021, in accordo con quanto richiesto da AIFA, l’Unità Produttiva per Terapia Avanzata di ISBReMIT a San Giovanni Rotondo ha concluso l’ulteriore caratterizzazione delle cellule che verranno utilizzate per la Fase 2 del Trial Clinico per la SLA.
Visti i rallentamenti subiti a causa del COVID si è quindi deciso di ottimizzare questo periodo andando a rivedere le modalità di trapianto delle cellule. L’obiettivo di questa nuova fase sperimentale è di rendere la procedura chirurgica ancora più sicura oltre che semplice, efficace e meno traumatica per i pazienti. Sono in fase di analisi i dati preliminari ottenuti.

2022

La sindrome di Smith-Magenis entra a far parte dei nostri progetti di ricerca e sperimentazione. Si tratta di un disordine genetico raro caratterizzato da deficit neurocognitivi e comportamentali e figura tra le malattie poco conosciute e diagnosticate. Colpisce in egual misura donne e uomini e, ad oggi, sono solo 500 i casi nel mondo.

Il nuovo progetto di ricerca ha l’obiettivo di identificare le terapie in grado di ridurre le manifestazioni patologiche e curare la malattia. Il progetto prevede inoltre un lavoro congiunto con l’associazione Smith Magenis Italia che ci ha permesso di interagire con le famiglie e fare significativi passi avanti nella caratterizzazione delle cellule, avendo oltretutto a disposizione un numero consistente di linee cellulari. L’utilizzo di queste stesse linee porterà allo sviluppo di farmaci in grado di migliorare i fenotipi patologici osservati “in vitro” che, grazie alla rete di neurologi, pediatri e genetisti che sono parte del gruppo di lavoro, potranno essere tradotti e trasferiti in clinica.

Il 30 agosto 2022 sono stati ufficialmente trasmessi ad AIFA i risultati relativi alla Fase 1 del trial clinico per pazienti affetti da Sclerosi Multipla, passaggio che consentirà di richiedere l’autorizzazione a procedere con la Fase 2.
I dati contenuti nella relazione finale della Fase 1 sono stati pubblicati anche sul sito di EudraCT, il database dell’Unione Europea, registro universale delle sperimentazioni cliniche realizzate negli Stati membri. I dati sono attualmente accessibili solamente agli enti coinvolti nella sperimentazione. Il lavoro che presenta i dati è stato depositato su Medrxiv e a breve sarà disponibile a tutta la comunità scientifica.

Nel mese di novembre sono stati ufficialmente comunicati importanti risultati conseguiti nella ricerca sulla Sindrome di Smith Magenis (SMS).
La ricerca identifica per la prima volta i processi patologici che avvengono nelle cellule dei pazienti con Sindrome di Smith-Magenis (SMS) e che rappresentano bersagli terapeutici per una futura terapia sperimentale. Sono in corso degli esperimenti per traslare queste scoperte in una sperimentazione clinica nel più breve tempo possibile.
I risultati di questo studio coordinato da dall’IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza e dalla Fondazione Revert Onlus hanno implicazioni profonde sullo sviluppo di una futura terapia sperimentale.

2023

La banca di Cellule Staminali di San Giovanni Rotondo ha ottenuto il rinnovo dell’autorizzazione per la produzione di cellule (AM 153/2023 del 22.11.2023). Questo permette di ampliare ulteriormente il numero di cellule dedicate alla sperimentazione clinica.

Si è inoltre deciso di rivedere le modalità di trapianto delle cellule nell’ambito del trial clinico per la SLA al fine di rendere la procedura chirurgica ancora più sicura oltre che semplice, efficace e meno traumatica per i pazienti.
Il 7 dicembre 2023 l’autorevole rivista Cell Stem Cell ha pubblicato i risultati positivi ottenuti dalla Fase 1 della sperimentazione per la SM.
(Phase I clinical trial of intracerebroventricular transplantation of allogeneic neural stem cells in people with progressive multiple sclerosis.)

AIFA ha autorizzato la Fase 2 della sperimentazione per la SLA. A breve verrà diffuso un comunicato ufficiale con le informazioni circa le modalità di reclutamento dei pazienti.

2024

A gennaio è iniziato il reclutamento dei pazienti affetti da SLA che saranno sottoposti al trapianto di cellule staminali cerebrali nell’ambito della sperimentazione clinica di Fase 2. A marzo è stato effettuato il primo dei trapianti della Fase 2 della sperimentazione clinica per la SLA.

Luglio 2024: il lavoro relativo ai risultati della sperimentazione clinica di Fase 1 sulla SM pubblicato sull’autorevole rivista “Cell Stem Cell” è stato selezionato tra i BEST ARTICLE del 2023