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chi è Revert Onlus

Revert Onlus nasce nel 2003 per finanziare, promuovere e incentivare la ricerca sulle cellule staminali cerebrali e avviare la sperimentazione clinica sull’uomo per trovare una cura alle malattie neurodegenerative, in particolare Sclerosi Multipla (SM) e Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Attualmente, infatti, le terapie a disposizione dei pazienti affetti da queste patologie si basano principalmente sull’utilizzo di farmaci (neuromodulatori, neuroprotettivi, immunosoppressori e/o immunomodulanti), che hanno utilità ed efficacia limitata.

A oggi la sperimentazione condotta da Revert è una delle più avanzate nel panorama scientifico internazionale.

Investire nella ricerca è l’unica possibilità di cura per le persone malate e le loro famiglie che affrontano malattie progressive e invalidanti che, al momento, non lasciano alcuna speranza di guarigione.

Alla base dell’attività dell’associazione c’è il lavoro del team di ricerca coordinato dal Direttore Scientifico, Professor Angelo Luigi Vescovi, che ha dimostrato come il trapianto di cellule staminali cerebrali possa rappresentare una delle terapie potenzialmente efficaci contro le malattie neurologiche e neurodegenerative.

Angelo Vescovi, docente di Biologia Cellulare presso l’Università Bicocca di Milano, ha dedicato l’intera carriera alla ricerca e allo studio delle cellule staminali, lavorando tra l’Italia e il Canada e partecipando a studi e ricerche internazionali che hanno segnato importanti traguardi nell’ambito delle neuroscienze. Sempre guidato da una forte determinazione, nel 1996 ha sviluppato un metodo di isolamento e coltura delle cellule staminali dal cervello umano, che ha aperto la strada alla sperimentazione clinica sull’uomo.

GLI OBIETTIVI DI REVERT

  • Restituire la speranza di guarigione alle persone malate che affrontano malattie progressive e invalidanti
  • Sviluppare gli studi intrapresi
  • Posizionarsi come parte attiva dei progetti di ricerca che promuove
  • Informare e sensibilizzare l’opinione pubblica sull’importanza della ricerca sulle cellule staminali
  • Divulgare i progressi scientifici raggiunti e informare sui costi ingenti per la loro realizzazione
  • Mettersi al fianco dei pazienti e delle loro famiglie cercando di spiegare i fatti scientifici in modo chiaro e comprensibili

GOVERNANCE

S. E. MONS. VINCENZO PAGLIA

Socio fondatore
Biografia >

DOTT. MAURIZIO COLOMBO

Presidente del CDA

Biografia >

PROF. ANGELO LUIGI VESCOVI

Socio fondatore

AVV. GAETANO TASCA

Socio fondatore

CRISTINA PIETRASANTA

Socio fondatore

Comitato scientifico
PROF. BRENT ALAN REYNOLDS
University of Florida, FL, USA
Comitato scientifico
DR. NICHOLAS BOULIS
Emory University, FL, USA
TRASPARENZA LEGGE 124/2017PUBBLICAZIONI

MILESTONE

1

2006

Nasce il Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca di Terni e vengono creati i laboratori necessari alla produzione e alla conservazione delle cellule staminali secondo gli standard GMP.
2

2010

Il 22 luglio viene rilasciata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l’autorizzazione alla produzione di farmaci per terapie cellulari avanzate (aM 10172020).
3

2011

Il 25 marzo la commissione competente presso l’Istituto Superiore di Sanità approva la richiesta di procedere con la sperimentazione clinica di Fase I per il trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica. Il 7 dicembre inizia la fase di selezione e reclutamento dei pazienti affetti da SLA e il loro follow-up pre-intervento.
4

2012

Il 25 giugno parte la prima sperimentazione clinica di Fase I condotta dall’equipe del Prof. Vescovi con il trapianto di staminali cerebrali umane.
5

2015

Il 5 giugno viene operato il 18° e ultimo paziente colpito da SLA. La sperimentazione clinica non rileva eventi avversi imputabili alla procedura chirurgica e alle cellule trapiantate.
A dicembre viene depositata presso AIFA e Comitati Etici la richiesta di procedere con una sperimentazione clinica di Fase I mirata allo sviluppo di una terapia cellulare per la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva.
6

2016

Viene inviato agli organi competenti il nuovo dossier richiesto dall’AIFA e dall’ISS in sede di Commissione di Valutazione per l’autorizzazione a procedere per la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva.
7

2017

Nel mese di marzo l’Agenzia Italiana del Farmaco approva il Protocollo di Sperimentazione Clinica di Fase I mirata allo sviluppo di una terapia cellulare per la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. Nei messi successivi, a maggio, si conclude positivamente anche il processo autorizzativo da parte dei Comitati Etici Italiani competenti.
A giugno viene annunciato l’avvio della sperimentazione di Fase I sulla Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. La sperimentazione prevede il trattamento di 15 pazienti con cellule staminali cerebrali umane ed è condotta secondo la normativa internazionale vigente, in accordo alle regole EMA, European Medicine Agency.
8

2018

Fra gennaio e settembre, i primi 5 pazienti affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva sono sottoposti a trapianto con cellule staminali cerebrali umane secondo quanto previsto dal Protocollo di Fase I. Il trattamento avviene senza alcuna complicazione.
Nella primavera dello stesso anno la sperimentazione clinica sulla SLA fa un ulteriore passo in avanti: vengono realizzati e consegnati i dispositivi chirurgici, ideati dai neurochirurghi di Revert, che saranno utilizzati nella Fase II della sperimentazione per inoculare le cellule staminali cerebrali nel midollo spinale dei pazienti. I nuovi dispositivi, dotati di un doppio ago per le iniezioni, permetteranno di velocizzare i tempi di inoculo delle cellule, aumentando quindi la sicurezza dell’intervento chirurgico.
9

2019

Nel corso dell'anno vengono reclutati e trattati altri 6 pazienti affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva e non emergono eventi avversi, sia nell’immediato post-operatorio che nei mesi successivi.
Il 21 gennaio 2019 AIFA recepisce ufficialmente il protocollo per la sperimentazione di Fase II sulla SLA, iniziando il processo di valutazione del protocollo.
A settembre del 2019 l’Unità Produzione Terapie Avanzate (UPTA) riceve l’autorizzazione di AIFA per produrre cellule staminali cerebrali per uso clinico (Autorizzazione n°118/2019).
10

2020

A Maggio vengono trattati gli ultimi due pazienti previsti nel protocollo e non si registrano eventi avversi. Insieme alla fine del trial di Fase I sulla Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva, ricorre anche l'importante traguardo di 10 anni di attività produttiva GMP del Laboratorio Cellule staminali dell'Azienda Santa Maria di Terni.
Prosegue l'addestramento delle équipe di neurochirurghi che eseguiranno il trapianto di cellule staminali cerebrali nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA. I neurochirurghi stanno ottimizzando l’uso dei nuovi dispositivi chirurgici (consegnati nel 2018) in modo da ridurre il più possibile i tempi di intervento necessari agli inoculi previsti nella Fase II della sperimentazione sulla SLA.
Inoltre, sulla base delle richieste avanzate da AIFA in merito alla documentazione presentata da Revert per l’autorizzazione alla sperimentazione di Fase II sulla SLA, nel 2020 sono iniziate le analisi per approfondire ulteriormente le caratteristiche delle cellule staminali cerebrali destinate ai pazienti nell’abito di questa nuova fase del trial clinico.
11

2021

L’emergenza COVID ha purtroppo complicato e rallentato l’iter sperimentale, ma entro l’anno si prevede la conclusione della caratterizzazione delle cellule per la sperimentazione di Fase II sulla SLA.
A maggio il team di ricercatori guidati dal Prof. Angelo Vescovi, annuncia un nuovo traguardo: la conclusione della fase di follow-up dei 15 pazienti arruolati nel trial clinico di Fase I per la Sclerosi Multipla, basato sul trapianto intraventricolare di cellule staminali cerebrali umane. A distanza di un anno dal trapianto, l’ultimo paziente è stato sottoposto agli accertamenti previsti dal protocollo sperimentale, il cui scopo è verificare la sicurezza del trattamento e le possibili azioni neurologiche.
La conclusione definitiva della delicata fase di monitoraggio permette di iniziare a lavorare alla relazione finale che sarà consegnata ad AIFA e che consentirà di richiedere l’autorizzazione a procedere con la Fase II della sperimentazione.
A settembre 2021, in accordo con quanto richiesto da AIFA, l’Unità Produttiva per Terapia Avanzata di ISBReMIT a San Giovanni Rotondo ha concluso l’ulteriore caratterizzazione delle cellule che verranno utilizzate per la Fase II del Trial Clinico per la SLA.
Visti i rallentamenti subiti a causa del COVID si è quindi deciso di ottimizzare questo periodo andando a rivedere le modalità di trapianto delle cellule. L’obiettivo di questa nuova fase sperimentale è di rendere la procedura chirurgica ancora più sicura oltre che semplice, efficace e meno traumatica per i pazienti. Sono in fase di analisi i dati preliminari ottenuti.
12

2022

La sindrome di Smith-Magenis entra a far parte dei nostri progetti di ricerca e sperimentazione. Si tratta di un disordine genetico raro caratterizzato da deficit neurocognitivi e comportamentali e figura tra le malattie poco conosciute e diagnosticate. Colpisce in egual misura donne e uomini e, ad oggi, sono solo 500 i casi nel mondo.

Il nuovo progetto di ricerca ha l’obiettivo di identificare le terapie in grado di ridurre le manifestazioni patologiche e curare la malattia. Il progetto prevede inoltre un lavoro congiunto con l’associazione Smith Magenis Italia che ci ha permesso di interagire con le famiglie e fare significativi passi avanti nella caratterizzazione delle cellule, avendo oltretutto a disposizione un numero consistente di linee cellulari. L’utilizzo di queste stesse linee porterà allo sviluppo di farmaci in grado di migliorare i fenotipi patologici osservati “in vitro” che, grazie alla rete di neurologi, pediatri e genetisti che sono parte del gruppo di lavoro, potranno essere tradotti e trasferiti in clinica.
Il 30 agosto 2022 sono stati ufficialmente trasmessi ad AIFA i risultati relativi alla Fase I del trial clinico per pazienti affetti da Sclerosi Multipla, passaggio che consentirà di richiedere l’autorizzazione a procedere con la Fase II.
I dati contenuti nella relazione finale della Fase I sono stati pubblicati anche sul sito di EudraCT, il database dell’Unione Europea, registro universale delle sperimentazioni cliniche realizzate negli Stati membri. I dati sono attualmente accessibili solamente agli enti coinvolti nella sperimentazione. Il lavoro che presenta i dati è stato depositato su Medrxiv e a breve sarà disponibile a tutta la comunità scientifica.
Nel mese di novembre sono stati ufficialmente comunicati importanti risultati conseguiti nella ricerca sulla Sindrome di Smith Magenis (SMS).
La ricerca identifica per la prima volta i processi patologici che avvengono nelle cellule dei pazienti con Sindrome di Smith-Magenis (SMS) e che rappresentano bersagli terapeutici per una futura terapia sperimentale. Sono in corso degli esperimenti per traslare queste scoperte in una sperimentazione clinica nel più breve tempo possibile.
I risultati di questo studio coordinato da dall’IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza e dalla Fondazione Revert Onlus hanno implicazioni profonde sullo sviluppo di una futura terapia sperimentale/.