La ricerca clinica in Italia vede coinvolti numerosi enti: l’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) per l’autorizzazione degli studi in tutte le diverse fasi della sperimentazione, l’Istituto Superiore di Sanità per il parere consultivo sugli studi e gli emendamenti di Fase I, i Comitati Etici delle strutture sanitarie in cui si svolge lo studio clinico, le Direzioni Generali delle strutture sanitarie per la definizione dei contratti, il network Eudravigilance per la segnalazione di reazioni avverse serie e inattese in corso di sperimentazione.
L’AIFA è presente anche nel network europeo delle Autorità Competenti per le sperimentazioni cliniche e svolge un ruolo di raccordo e di indirizzo su tutti gli aspetti che riguardano i farmaci sperimentali.