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Organizzazioni di Ricerca a Contratto o Contract Research Organization (CRO)

By 16 Settembre 2022Trial

La normativa italiana ha introdotto il concetto di CRO nel 2011 con il Decreto Ministeriale denominato “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”.

Si tratta di una società, un’istituzione, un’organizzazione privata, o qualsiasi altro organismo che abbia stipulato un accordo, in varie forme, per farsi affidare una parte delle competenze, o la loro totalità, per quanto riguarda la sperimentazione clinica.

I servizi offerti da una CRO includono: sviluppo dei prodotti, clinical trial management (dalla fase preclinica alla fase IV), monitoraggio clinico e medico, data management, statistica, ma possono anche estendersi alla farmacovigilanza, al medical writing e a supporti per le attività regolatorie.

In tema di sperimentazione clinica dei farmaci, il promotore dello studio – di solito un’industria farmaceutica oppure un’istituzione scientifica o assistenziale – può affidare una parte o tutte le proprie competenze ad una CRO mantenendone tuttavia parte delle responsabilità, con scarse differenze tra i vari paesi.