La normativa italiana ha introdotto il concetto di CRO nel 2011 con il Decreto Ministeriale denominato “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”.
Si tratta di una società, un’istituzione, un’organizzazione privata, o qualsiasi altro organismo che abbia stipulato un accordo, in varie forme, per farsi affidare una parte delle competenze, o la loro totalità, per quanto riguarda la sperimentazione clinica.
I servizi offerti da una CRO includono: sviluppo dei prodotti, clinical trial management (dalla fase preclinica alla fase IV), monitoraggio clinico e medico, data management, statistica, ma possono anche estendersi alla farmacovigilanza, al medical writing e a supporti per le attività regolatorie.
In tema di sperimentazione clinica dei farmaci, il promotore dello studio – di solito un’industria farmaceutica oppure un’istituzione scientifica o assistenziale – può affidare una parte o tutte le proprie competenze ad una CRO mantenendone tuttavia parte delle responsabilità, con scarse differenze tra i vari paesi.