La Sperimentazione Clinica di Fase I, o Trial Clinico di Fase I, rappresenta il passaggio dalla sperimentazione pre-clinica alla somministrazione nell’uomo di un potenziale nuovo trattamento. Costituisce quindi, un passaggio critico nello sviluppo di nuove terapie.
Lo scopo di una Sperimentazione clinica di Fase I è di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco in esame. Se si tratta di farmaci tradizionali gli studi vengono effettuati su soggetti volontari sani o ammalati e ad uno stadio avanzato della patologia. Se si tratta, invece, di terapie avanzate, la somministrazione viene effettuata solamente su soggetti volontari ammalati.
In seguito alla valutazione positiva dei dati di Fase I è possibile procede con la Fase II della sperimentazione.