ASCCA NEWS – N.1/2016 – CASE HISTORY – La formazione del personale e il suo impatto sulla qualità microbiologica farmaceutica: l’esperienza della Cell Factory dell’Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
“Negli ultimi anni il trattamento delle malattie neurodegenerative ha incontrato un potenziale alleato nei farmaci a base di cellule staminali. Sono infatti numerosi i trial clinici a livello mondiale che stanno valutando l’efficacia di queste terapie cellulari di tipo somatico nella cura di diverse patologie ad oggi prive di alternative terapeutiche o comunque con terapie scarsamente efficaci. Gli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), di cui le terapie cellulari di tipo somatico fanno parte, richiedono lo stesso grado di controllo, tracciabilità e qualità dei farmaci tradizionali e devono essere prodotti in conformità alle direttive europee di Good Manufacturing Practice (GMP).
Trasformare persone con una formazione biomedica ed esperienza di laboratorio “tradizionale” in addetti alla produzione farmaceutica ed esperti nelle problematiche legate alla qualità farmaceutica è una continua ed impegnativa sfida culturale che il “Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca” di Terni ha affrontato.
All’interno della “Cell Factory” si produce un farmaco costituito da cellule staminali neurali umane destinate allo sviluppo di trial clinici per il trattamento di malattie neurodegenerative. In particolare, a fine 2015, si è conclusa la sperimentazione clinica di fase I denominata “Trapianto intramidollare di cellule staminali neurali umane come terapia putativa nella SLA” – EUDRACT: 2009-014484-39 che ha visto il trattamento di 18 pazienti affetti da SLA.
La Cell Factory di Terni è ubicata all’interno dell’Azienda Ospedaliera S. Maria; la struttura è stata autorizzata da AIFA per la prima volta nel 2010 alla produzione di preparati liquidi di piccolo volume per terapie cellulari avanzate di tipo somatico (ATMP) a base di cellule staminali neurali umane per trial clinici sperimentali, ai sensi del regolamento europeo 2001/83/CE. Tutto il personale presente nell’organigramma è laureato in scienze biomediche (biologi e biotecnologi) e deriva, con differenti gradi di esperienza, dall’ambiente della ricerca universitaria o ospedaliera ed è in possesso di ulteriori titoli accademici (dottorato di ricerca, scuola di specializzazione, master).
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