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L’IRCCS “Casa Sollievo della Sofferenza”, l’Ospedale Maggiore della Carità di Novara e la Fondazione Revert Onlus comunicano che sono aperte le candidature per partecipare alla sperimentazione clinica di Fase II su pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica dal titolo: “Trattamento con Cellule Staminali Neurali per la Sclerosi Laterale Amiotrofica: uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato con placebo e con endpoint biologici” (Acronimo: STEMALS).
In questa fase iniziale, come richiesto dall’Agenzia Italiana del Farmaco, è previsto il reclutamento di un primo gruppo di sei pazienti affetti da SLA che saranno divisi in due gruppi e riceveranno, con una singola iniezione nei ventricoli cerebrali una dose di 20 milioni o, alternativamente, 40 milioni di cellule staminali cerebrali umane di grado clinico.
Per questa prima fase della sperimentazione è stato previsto come centro di reclutamento quello diretto dalla Prof.ssa Letizia Mazzini presso l’Università del Piemonte Orientale, Ospedale Maggiore della Carità di Novara.
I trapianti di cellule saranno effettuati presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell’IRCCS “Casa sollievo della Sofferenza” di San Giovanni Rotondo (Fg), diretto dal Dott. Leonardo Gorgoglione.
Per chiedere di aderire alla sperimentazione, gli interessati devono scaricare il modulo di richiesta di partecipazione dal link in calce alla presente comunicazione, compilarlo in tutte le sue parti ed inviarlo, via posta elettronica certificata, all’attenzione della Prof.ssa Letizia Mazzini, all’indirizzo PEC “letizia.mazzini.oypi@NO.omceo.it”
In considerazione dell’approvazione ricevuta dalle Autorità Competenti, saranno prese in considerazione esclusivamente le candidature di pazienti aventi le seguenti caratteristiche:
- Diagnosi di SLA definita o probabile secondo i Criteri di El Escorial
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Esordio della malattia < 24 mesi
- FVC>70%
- Punteggio alla ALSFRS-R di almeno 26
- Capacità clinica di sostenere un trattamento immunosoppressore transiente
I criteri di esclusione consistono in:
- lenta progressione della malattia
- incapacità di comprensione del modulo del consenso informato
- gravidanza ed allattamento
- precedenti trattamenti con terapie cellulari di qualunque tipo
Inoltre, verranno esclusi dallo studio pazienti con evidenze di malattie concomitanti o sottoposti a trattamenti che limitino la sicurezza della partecipazione alla sperimentazione clinica.
Verranno esclusi dallo studio anche pazienti in qualsiasi tipo di condizione considerata incompatibile con l’intervento chirurgico in quanto, secondo parere del neurochirurgo, possibile causa di complicanze.
Si sottolinea che in conformità alla normativa vigente la partecipazione allo studio è totalmente a titolo gratuito e non verrà richiesto alcun onere.
La compilazione del modulo non comporta automaticamente l’inclusione tra i pazienti del Trial Clinico. La documentazione inviata verrà vagliata dagli esperti che, in caso di possibile reclutamento, si metteranno direttamente in contatto con pazienti e caregiver per organizzare la visita e le analisi di screening.
La fondazione Revert Onlus, il Prof. Angelo Vescovi, direttore scientifico dello studio e la Prof.ssa Letizia Mazzini, responsabile clinico della sperimentazione, ringraziano sentitamente i pazienti, i familiari, i caregiver e tutti coloro che da sempre ci seguono e sostengono
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