A partire da oggi, entrerà in vigore il nuovo regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche

By 31 Gennaio 2022News

A partire da oggi, 31 gennaio 2022, entrerà in vigore il nuovo regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche.

Il Regolamento nasce con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone al tempo stesso gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa.

Riguardo a quest’ultimo punto e al fine di migliorare la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici è stato sviluppato un portale dedicato per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS), che sarà fondamentale per la trasparenza, ma anche per consentire e rafforzare la collaborazione, lo scambio di informazioni e i processi decisionali tra gli Stati Membri e all’interno degli stessi.

L’autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche rimarrà sotto la responsabilità degli Stati Membri, mentre l’EMA gestirà il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale.

 

Fonte ufficiale: http://www.aifa.gov.it/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche