Rinnovo autorizzazione Aifa

By 16 Settembre 2016Ottobre 20th, 2020Trial

Il Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca di Terni ha superato l’ultima ispezione effettuata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ottenendo, il 6 Settembre 2016 il rinnovo dell’autorizzazione a produrre cellule staminali neurali per la sperimentazione sull’uomo, a garanzia della continuità degli standard qualitativi con cui vengono prodotte le cellule destinate ai trial clinici.

Questi periodici controlli da parte delle agenzie regolatorie governative, come AIFA per l’Italia e FDA (Food and Drug Administration) per gli USA, fanno parte delle rigorose procedure che disciplinano la produzione dei farmaci destinati all’uomo e in cui rientrano le cellule staminali utilizzate per terapie avanzate quali la terapia genica, la terapia cellulare somatica e l’ingegneria tissutale, in ottemperanza al regolamento europeo 1394/2007. In particolare, è necessario che il processo produttivo avvenga secondo le Norme di Buona Fabbricazione o Good Manufacturing Practices (GMP) che controllano tutti i protocolli utilizzati per la derivazione e amplificazione delle cellule dopo l’estrazione. Tali norme definiscono inoltre le analisi necessarie a monitorare ed escludere la presenza di eventuali inquinanti o alterazioni morfologiche, funzionali o genetiche, tutto ciò al fine di garantire che i prodotti finalmente approvati siano sicuri e conformi all’uso clinico.

L’attuale rinnovo dell’autorizzazione AIFA garantisce che la produzione del farmaco cellulare per fini sperimentali all’interno della Cell Factory di Terni continui ad avvenire con il più alto standard di qualità possibile, a integrale tutela dei pazienti che si sottopongono ai trattamenti che utilizzano tali cellule.

Questo nuovo traguardo conferma e rinforza le basi gettate nel 2010, anno in cui il laboratorio di Terni ha ottenuto la prima autorizzazione alla produzione, consentendoci di rendere ancora più solida la richiesta per attuare le prossime sperimentazioni dedicate ai pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (Fase II) e Sclerosi Multipla (Fase I). I nostri ricercatori e clinici sono infatti al lavoro per poter ottenere tutte le ulteriori approvazioni necessarie a completare tali richieste e dare avvio ai trial clinici per queste due patologie.

Poter contare su Cell Factories come quella di Terni che producano con continuità cellule staminali cerebrali clinical-grade è un requisito fondamentale per poter sostenere la missione di Revert Onlus, ovvero sviluppare protocolli clinici basati su tali cellule, con lo scopo di trovare una cura per patologie neurodegenerative come la Sclerosi Laterale Amiotrofica, la Sclerosi Multipla, le Lesioni Spinali e la Corea di Huntington.

Per questo motivo Revert sta supportando anche il processo di certificazione della Cell Factory di Casa Sollievo della Sofferenza (San Giovanni Rotondo) che, una volta attiva, ci consentirà di aumentare la capacità produttiva del farmaco cellulare in modo da poter trattare un numero più elevato di pazienti e quindi di diminuire le tempistiche di conduzione dei trial clinici sperimentali in programma.

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